摘要：注射用无菌粉末系用无菌操作法将经过无菌精制的药物分（灌）装于无菌容器中，临用前再用灭菌的注射用溶媒溶解或混悬而制成的剂型。冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。冷冻干燥具有产品剂量准确，外观优良；含水量低，不易氧化，有利于产品长期贮存；避免药品因高热而分解变质；加水后迅速溶解恢复药液原有的特性；污染机会相对减少等优点。本文主要针对注射用无菌粉末的质量控制要点进行分析和讨论。