摘要：背景：环氧乙烷能与蛋白质分子上一些基团发生烷基化反应，阻碍蛋白质的正常生化反应和代谢，导致微生物死亡，达到灭菌效果。而且环氧乙烷不会损坏已灭菌物品，且具有很强的渗透性。因此，大多数不适合通过常规方法灭菌的物品可以用环氧乙烷灭菌，是目前最重要的低温灭菌方法之一。但同时，环氧乙烷也是一种易燃易爆的有毒气体，长期吸入不仅会损害呼吸道，还有很强的致癌性。因此，经过环氧乙烷灭菌的医疗器械产品，必须经过测试和分析，符合要求，才能放行。

目的：本文使用岛津HS-20顶空进样器配合岛津GC-2030气相色谱仪,建立了顶空-气相色谱法，用极限浸提测定医疗器械和用具中环氧乙烷残留含量的测定方法。其原理是将待测样品置于顶空瓶中，用水提取，通过加热升温使环氧乙烷从样品中挥发出来，在顶空瓶顶部达到气液平衡，然后直接抽取顶部气体进行色谱分析，从而测定样品中环氧乙烷残留的含量。经验证，环氧乙烷标准工作曲线线性良好，理论仪器检出限为0.0158μg/ml，理论方法检出限为0.1579μg/g，不同浓度的加标回收率可以达到81.72%和85.47%。以7针平行进样测试考察方法重复性,峰面积相对标偏差RSD为2.49%。因此本方法可应用于医用口罩等医疗器械用品中环氧乙烷残留含量的定量测定。

关键词：气相色谱法；顶空进样；环氧乙烷；极限浸提